Nueva normativa
ANMAT estableció cómo es la guía para autorizar productos vegetales a base de cannabis

La disposición 6431 aprobó la “Guía para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de cannabis” para uso medicinal. Se trata de una continuidad de la resolución 781 de abril que creó la nueva categoría de “productos vegetales”. Qué condiciones deberán cumplir empresas y laboratorios para elaborar, comercializar, importar o exportar materia prima, productos a granel, en envase primario o producto terminado.

16 de Agosto, 2022
Por: Industria Cannabis

El gobierno nacional avanzó con una nueva normativa para ampliar el uso de cannabis medicinal. A través de la disposición 6431 publicada en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la “Guía para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana".

Se trata de una continuidad de la resolución 781 publicada por el Ministerio de Salud el 11 de abril de este año, con la que creó la nueva categoría de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”. Allí Salud había hecho una distinción entre esta categoría de productos vegetales con respecto a las categorías de productos ya regulados como medicamento, especialidad medicinal y medicamento herbario.

En la nueva categoría se incluyen aquellos productos que “contengan como Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos con los requerimientos de buenas prácticas de elaboración establecidas”. En este punto la disposición aclaró que cuando los IFA tengan porcentajes de THC superiores al 0,3% en base seca se les aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas.

El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que depende de la ANMAT, será la autoridad de aplicación de la normativa para elaboradores, importadores y exportadores de productos vegetales a base de cannabis para uso medicinal.

De acuerdo a los detalles establecidos en el anexo de la disposición, la guía para la autorización sanitaria es un procedimiento para aplicar en la fabricación, importación, exportación, comercialización, monitoreo e inspección de productos vegetales industrializados a base de cannabis y sus derivados para uso medicinal.

La disposición firmada por Manuel Limeres, administrador nacional de la ANMAT, alcanza a los laboratorios públicos y privados que deberán solicitar la autorización sanitaria, siempre y cuando cumplan previamente con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF) que establece ANMAT.

El pedido de autorización tendrá un trámite simplificado, basado en una solicitud de la empresa interesada que deberá ser aprobada por la ANMAT . Además, este organismo podrá solicitar cualquier otro requerimiento que considere necesario a fin de garantizar la calidad y seguridad de los productos.

La autorización vale para elaborar, comercializar, importar o exportar materia prima, productos a granel, en envase primario o producto terminado, y tendrá vigencia durante cuatro años.

La dispensa de los productos elaborados se realizará en farmacias y la condición de expendio será establecida como venta bajo receta, y será la o el médico quien se encargue de la indicación terapéutica y la vía de administración.

Editorial
Por Leandro Ayala - Fundador de Industria Cannabis. Presidente de la Confederación Cannabica Argentina y Emprendedor Cannábico.
opinion
De acuerdo con Clarke & Merlin (2013), es posible que las semillas de cáñamo se usaran como alimento en el Paleolítico, por los antiguos pueblos euroasiáticos durante el Holoceno, y en Japón para el año 10.000 A.C. El consumo del cáñamo como alimento por su elevado valor nutricional podría haber sido el primer uso del cáñamo conocido por el ser humano.
Hasta el año 2005 le correspondía exclusivamente a la justicia federal de cada una de las jurisdicciones provinciales en el país. A partir de allí, se dio la posibilidad a las provincias, que así lo deseen, de perseguir, juzgar y condenar algunos delitos contenidos en la ley 23.737. Esto genera que algunas provincias se desfederalicen y persigan delitos de consumo, narcomenudeo o microtráfico, entre otros.
La regulación del uso terapéutico del Cannabis en Brasil es un fenómeno reciente y bastante controvertido. Con respecto a América Latina, como Argentina, Uruguay, Colombia y México, no es exagerado llamarla, cuando menos, tímida.
Últimas Noticias
En Industria Cannabis charlamos con Hernan Ramos, técnico químico y farmacéutico, que estará disertando en la Expoindustria Cannabis & Cáñamo 2023 acerca de la producción de biocombustibles.
Silvana Colman, investigadora de la Universidad Nacional de Mar del Plata, dialogó con Industria Cannabis acerca de su trabajo con el cannabis y de su participación en la ExpoIndustria Cannabis & Cáñamo 2023.
Los efectivos allanaron el domicilio del evento denominado “coffe shop” en la ciudad de San Juan, lo detuvieron a pesar de estar inscripto en Reprocann y caratularon la causa como comercialización de estupefacientes.
En diálogo con Industria Cannabis, María Apólito, ex subsecretaria de Economía del Conocimiento del Ministerio de Desarrollo Productivo, destacó la importancia de la Expo Industria Cannabis & Cáñamo que se desarrollará en Mar del Plata.
La Resolución del Ente Municipal de Turismo fue firmada por la Vicepresidenta del organismo del Partido de General Pueyrredón, María Carla Ardanaz.
Piero Liebman, especialista en Derecho Internacional Público y en el marco legal de Cannabis y del Cáñamo, contó a Industria Cannabis cómo fue la experiencia de ser el primer argentino en ingresar a España con Cannabis y el rol fundamental que ocupó el Reprocann.
La Cooperativa Bio Cannat montó un laboratorio en la ciudad noroeste de Chefchaouen, que se utilizará para procesar cannabis en las industrias alimentaria y farmacéutica.
La Agencia del Medicamento Europea ha solicitado a los países de la Unión Europea información científica sobre el uso medicinal del cannabis, inclusive el uso de cogollos.
Se suman al evento la Escuela Superior de Medicina y el Centro de Desarrollo Económico Territorial, CeDet de la Facultad de Ciencias Económicas y Sociales
El Ministerio de Salud peruano dio luz verde a esta norma, que se encontraba pendiente de aprobación desde hace más de un año.
Seleccion del Editor
¿La victoria de Lula abre camino hacia el cambio de paradigma del cannabis en Brasil?
¿Avanzará Fernández cómo hizo Biden?
Se conocieron detalles del plan de Alemania para legalizar el Cannabis
“La construcción siempre tiene que ser colectiva”