Nueva normativa
ANMAT estableció cómo es la guía para autorizar productos vegetales a base de cannabis

La disposición 6431 aprobó la “Guía para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de cannabis” para uso medicinal. Se trata de una continuidad de la resolución 781 de abril que creó la nueva categoría de “productos vegetales”. Qué condiciones deberán cumplir empresas y laboratorios para elaborar, comercializar, importar o exportar materia prima, productos a granel, en envase primario o producto terminado.

16 de Agosto, 2022
Por: Industria Cannabis

El gobierno nacional avanzó con una nueva normativa para ampliar el uso de cannabis medicinal. A través de la disposición 6431 publicada en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la “Guía para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana".

Se trata de una continuidad de la resolución 781 publicada por el Ministerio de Salud el 11 de abril de este año, con la que creó la nueva categoría de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”. Allí Salud había hecho una distinción entre esta categoría de productos vegetales con respecto a las categorías de productos ya regulados como medicamento, especialidad medicinal y medicamento herbario.

En la nueva categoría se incluyen aquellos productos que “contengan como Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos con los requerimientos de buenas prácticas de elaboración establecidas”. En este punto la disposición aclaró que cuando los IFA tengan porcentajes de THC superiores al 0,3% en base seca se les aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas.

El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que depende de la ANMAT, será la autoridad de aplicación de la normativa para elaboradores, importadores y exportadores de productos vegetales a base de cannabis para uso medicinal.

De acuerdo a los detalles establecidos en el anexo de la disposición, la guía para la autorización sanitaria es un procedimiento para aplicar en la fabricación, importación, exportación, comercialización, monitoreo e inspección de productos vegetales industrializados a base de cannabis y sus derivados para uso medicinal.

La disposición firmada por Manuel Limeres, administrador nacional de la ANMAT, alcanza a los laboratorios públicos y privados que deberán solicitar la autorización sanitaria, siempre y cuando cumplan previamente con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF) que establece ANMAT.

El pedido de autorización tendrá un trámite simplificado, basado en una solicitud de la empresa interesada que deberá ser aprobada por la ANMAT . Además, este organismo podrá solicitar cualquier otro requerimiento que considere necesario a fin de garantizar la calidad y seguridad de los productos.

La autorización vale para elaborar, comercializar, importar o exportar materia prima, productos a granel, en envase primario o producto terminado, y tendrá vigencia durante cuatro años.

La dispensa de los productos elaborados se realizará en farmacias y la condición de expendio será establecida como venta bajo receta, y será la o el médico quien se encargue de la indicación terapéutica y la vía de administración.

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