La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) ha dado un paso histórico en la regulación sanitaria en Brasil al incluir la planta Cannabis sativa en la 7ª edición de la Farmacopea Brasileña. Este logro, aprobado mediante la Resolución de la Directiva Colegiada (RDC) 940, establece criterios rigurosos de seguridad, calidad y eficacia para los medicamentos que se desarrollan a partir de esta planta. La actualización completa será publicada en diciembre de 2024 y representa un hito científico y técnico en la validación del cannabis como insumo medicinal en el país.

Entre los puntos más destacados de esta inclusión se encuentra la definición de estándares mínimos de calidad para las inflorescencias femeninas secas de Cannabis sativa, las cuales servirán como materia prima para la fabricación de medicamentos. Es importante señalar que estas inflorescencias no están destinadas para su consumo directo, sino que deben ser procesadas en formulaciones farmacéuticas que sean previamente autorizadas por Anvisa, asegurando así la seguridad del consumidor y la eficacia de los productos finales. Sobre estos estándares, Nicoletti comentó: "Los desafíos técnicos principales se superaron gracias a referenciales internacionales como las farmacopeas europea y americana, aunque adaptarlos a la realidad brasileña no estuvo exento de complejidades. El hecho de que el margen de tolerancia para errores analíticos sea del 20% favorece a pequeños productores, pero también plantea retos para garantizar una calidad homogénea en los productos."

La decisión de incluir el cannabis en la Farmacopea Brasileña surge tras un amplio proceso participativo, que incluyó la Consulta Pública Nº 1.233/2024, desarrollada entre febrero y abril de este año. Durante este periodo, expertos de diversas áreas y la sociedad en general aportaron valiosas contribuciones. Además, en marzo Anvisa organizó un seminario web para esclarecer dudas y acentuar la importancia de la nueva monografía en el fortalecimiento de las políticas de salud pública.

En este contexto, Pedro Nicoletti, especialista en regulación y desarrollo tecnológico, señaló la importancia de este proceso participativo en la legitimidad de la normativa: "Si bien los desafíos técnicos son importantes, el mayor obstáculo fue político debido a las históricas estigmatizaciones de esta planta. La Consulta Pública permitió sumar voces de expertos y sociedades terapéuticas, consiguiendo un marco regulatorio que invita a una reglamentación más inclusiva y democrática en el futuro."

En un comunicado oficial, Anvisa subrayó que este desarrollo técnico y científico no debe confundirse con una autorización para el cultivo doméstico de Cannabis sativa en Brasil. "Los estándares definidos tienen como principal objetivo garantizar la seguridad de los pacientes y la eficacia de los medicamentos, fortaleciendo así la confianza en el sistema de salud público", se aclaró. Este marco regulatorio busca también fomentar investigaciones rigurosas y producción ética de medicamentos basados en cannabis.

Nicoletti aporta que "aunque la inclusión en la Farmacopea no tenga un impacto inmediato, representa un cambio simbólico profundo. Reconocer al cannabis como planta medicinal en un marco oficial abre las puertas para futuras regulaciones que permitan mayor acceso a fitoterápicos y productos derivados, fortaleciendo los argumentos para una legislación más dinámica e inclusiva."

Este hito no solo posiciona a Brasil como un referente en la regulación de medicamentos basados en cannabis en América Latina, sino que también sienta un precedente importante en términos de innovación farmacológica y colaboración social. La inclusión de Cannabis sativa en la Farmacopea Brasileña traza un camino hacia una mayor adaptación de las políticas nacionales a las necesidades terapéuticas de los ciudadanos, mientras se promueve la transparencia y la responsabilidad científica.