Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) anunciarán próximamente un programa piloto que cubriría los costos de los productos de CBD para pacientes elegibles dentro de ciertos planes federales de seguro de salud. Pero los detalles recién reportados sobre este esfuerzo indican que la política podría entrar en conflicto con una ley separada que redefine el cáñamo de una forma que restringe severamente el contenido de THC permitido.
El administrador de CMS, Mehmet Oz, ha descrito previamente el plan de cobertura de CBD que se está implementando en respuesta a una orden ejecutiva que el presidente Donald Trump firmó en diciembre, la cual también ordena la finalización de una norma federal de re-clasificación de la marihuana, y afirmó que los componentes de CBD del plan podrían ponerse en marcha a partir de abril.
Pero a medida que la agencia se ha preparado para brindar cobertura de cannabidiol dentro del programa piloto, ha fijado un límite inicial de 3 miligramos de THC total (incluyendo delta-8, delta-9 y delta-10, por ejemplo) por porción, tal como reportó Cannabis Wire por primera vez, lo cual es más de siete veces el límite de THC para productos cannabinoides derivados del cáñamo tal como se define en un proyecto de ley de gastos que Trump firmó el año pasado.
La sección de cannabis de esa legislación de gastos con enfoque en la agricultura restringe el contenido total de THC a 0,4 miligramos por envase. Y esa ley, que los actores de la industria dicen que eliminará prácticamente el mercado de cannabinoides consumibles, entrará en vigor en noviembre.
Un portavoz de CMS dijo a Cannabis Wire que la agencia “ajustará su definición de acuerdo con la ley”, sin aclarar cómo llegó a fijar inicialmente el límite de 3 miligramos de THC total.
Representantes de múltiples partidos y defensores de la industria del cáñamo han presionado para retrasar la entrada en vigor de las nuevas restricciones de THC para el cáñamo firmadas por Trump, pero esos esfuerzos no prosperaron. Una enmienda sobre el tema no fue aprobada en la reciente revisión de un comité de la Cámara para un nuevo Proyecto de Ley de Agricultura.
Marijuana Moment contactó a CMS para obtener más información sobre el aparente conflicto de políticas de THC, pero no había un representante disponible de inmediato.
El programa piloto planificado “excluye expresamente los productos inhalables”, declaró también el portavoz. Y los productos de CBD administrados por vía oral que se pongan a disposición estarían sujetos a la “ley estatal y local”, aunque eso genera otras preguntas dada la compleja mosaico de políticas estatales sobre cáñamo y cannabinoides.
En cualquier caso, los detalles recién reportados sobre las reglas aún no publicadas del programa piloto llegan semanas después de que un ejecutivo de una empresa de cáñamo que ha estado colaborando con CMS dijera que la agencia ya había finalizado sus planes para la cobertura de cannabidiol por parte del seguro de salud federal.
“Este piloto ayudará a la [FDA] a pasar de la incertidumbre a un marco práctico con dosis claras, mitigación de riesgos y expectativas de etiquetado de fabricación claras, que terminan premiando a las empresas responsables y, al final, protegiendo y sirviendo al consumidor”, dijo Jared Stanley, cofundador de la empresa de cannabis Charlotte’s Web.
“En lo que respecta a la población, era importante señalar que se afirmó en la sesión informativa que esto comienza como piloto, pero se espera ampliar más allá del piloto”, añadió. “Así que son varias indicaciones que esperamos ver. Y estamos muy entusiasmados. Tiene un potencial increíble.”
Por otra parte, el portavoz de CMS dijo a Cannabis Wire que, aunque no podía proporcionar números específicos sobre los pacientes que se esperan participen en el programa piloto, esos detalles se darán a conocer cuando estén disponibles, y la agencia, en general, ofrecerá actualizaciones sobre el despliegue “en las próximas semanas.”
Al preguntarle sobre el estado de la elaboración de reglas para CBD el mes pasado, CMS remitió a Marijuana Moment a una página web con una sección de preguntas frecuentes que describe la integración del cáñamo en un programa de Incentivo de Participación de Beneficiarios (BEI) bajo el Modelo LEAD de Diseño de Cuidado Coordinado Mejorado a Largo Plazo (ACD LEAD).
“El BEI de Acceso a Sustancias ofrece a los participantes del modelo la opción de consultar con sus pacientes sobre el posible uso de productos de cáñamo elegibles”, dice la página de CMS. “La implementación de este BEI y cualquier suministro relacionado se financiaría íntegramente a cargo del participante; CMS no cubriría el costo de dichos productos. Además, CMS establecerá salvaguardas de integridad del programa para garantizar que estos incentivos no resulten en abusos del programa o del paciente.”
“El BEI de Acceso a Sustancias solo está disponible para los participantes en estados donde los productos de cáñamo elegibles se consideran legales”, señala.
Aunque las reglas más amplias sobre el programa piloto de CBD para Medicare aún no se han difundido, el sitio web de CMS detalla brevemente cómo está gestionando cuestiones relacionadas con cáñamo como parte de modelos regulatorios bajo LEAD, la Accountable Care Organization (ACO) y el Enhancing Oncology Model (EOM).
Oz, el administrador de CMS, explicó en diciembre que el cambio de política “permitirá que millones de estadounidenses con Medicare sean elegibles para recibir CBD tan pronto como abril del próximo año—y sin costo si sus médicos se lo recomiendan.”
Agregó que las aseguradoras de Medicare Advantage con las que CMS se ha puesto en contacto “también están de acuerdo en considerar el CBD para ser utilizado por los 34 millones de estadounidenses que cubren.”
Una pregunta pendiente es la elegibilidad para la cobertura. Según lo descrito por el administrador en diciembre, afectaría a quienes tienen 65 años o más que califican para Medicare, pero no se detallaron condiciones específicas de elegibilidad. Se mencionó repetidamente dolor crónico, especialmente relacionado con el cáncer, pero es posible que los criterios de elegibilidad para CBD incluyan condiciones adicionales.
En la ceremonia de firma, Oz también elogió a Howard Kessler, fundador de The Commonwealth Project, que produjo un video sobre los beneficios del cannabidiol para los mayores que Trump compartió en Truth Social el año pasado y que aparentemente ha presionado al presidente para promover reformas que amplíen el acceso al cannabis.
Aunque CMS implementó una norma final anterior en abril que específicamente establecía que la marihuana, así como el CBD obtenido de cáñamo legal a nivel federal, no eran elegibles para la cobertura bajo su programa Medicare Advantage y otros servicios, la agencia está revisando esa política.
CMS ya había anunciado ciertos cambios como parte de un proceso de elaboración de reglas que se dio a conocer a finales del año pasado, afectando “marketing y comunicaciones, cobertura de medicamentos, procesos de inscripción, planes de necesidades especiales y otras áreas programáticas” de los seguros que supervisa. Uno de esos cambios trató sobre la cobertura de cannabidiol.
La regla, tal como se propone, modificaría regulaciones que actualmente establecen que cualquier “productos de cannabis” no pueden ser cubiertos. La política evitaría la cobertura solo de “productos de cannabis que sean ilegales conforme a la ley estatal o federal aplicable, incluida la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.” Dado que el cáñamo y sus derivados como el CBD son legales a nivel federal, el cambio sugiere que los pacientes en estados donde tales productos sean legales podrían presentar reclamaciones de seguro válidas para pagar la opción de tratamiento alternativo, siempre que el producto también sea legal a nivel federal.
Entre tanto, tras el anuncio de la Casa Blanca en diciembre, Oz habló con NewsNation sobre el cambio de política, respondiendo a una pregunta sobre cómo la decisión más amplia de reprogramar la marihuana encaja con los esfuerzos agresivos de la administración Trump para frenar el flujo de otras drogas ilícitas, especialmente el fentanilo.
“Creemos que van de la mano,” dijo. “Se trata realmente de investigar—específicamente CBD, que es endocannabinoides derivados del cáñamo—que realmente merecen ser usados por los estadounidenses,” añadió. “Es difícil hacer parte de este trabajo, especialmente con la marihuana medicinal. Y esto no se trata de la legalización de la marihuana.”
“No hay lenguaje de legalización en absoluto,” añadió. “Se trata de reclasificar esta categoría de producto para que pueda investigarse con mayor facilidad.”
“La idea de que la marihuana no tiene valor médico, tal como está definida actualmente como un fármaco de Schedule I, es simplemente injustificadamente incorrecta para la marihuana,” afirmó, señalando que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado ciertos fármacos a base de cannabis para condiciones como la epilepsia “que funcionan bastante bien.”
“Esa creencia de que debería estar en Schedule I es simplemente un lugar incorrecto para ubicarlo,” afirmó. “Schedule III parecía tener sentido para el presidente. Argumentó que nos permitiría hacer la investigación con mayor facilidad.”
“Estamos encontrando una manera de permitir que los beneficiarios de Medicare accedan a algunos de estos productos. Y así, dentro de Medicare, tenemos la capacidad—por primera vez en la historia—y hoy cumplimos esta promesa al presidente para permitir que los médicos recomienden CBD derivado del cáñamo para pacientes que tengan cáncer, por ejemplo, y que sufran mucho dolor por ello.”
El administrador dijo que encuestas muestran que la mayoría de los adultos mayores que toman CBD para el manejo del dolor lo encuentran beneficioso, y la Casa Blanca quiere “facilitar el acceso de los pacientes a esto” y permitirles acceder al cannabinoide “sin costo” a través del programa federal de seguro de salud.
Mientras tanto, Oz adoptó un tono distinto el mes pasado cuando advirtió que “habrá consecuencias” a medida que más estadounidenses elijan la marihuana frente al alcohol—incluyendo problemas causados por “cáñamo y CBD en dosis altas.”
En segundo plano, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y la FDA presentaron recientemente regulaciones propuestas sobre la aplicación y el cumplimiento del CBD ante la Oficina de Gestión y Presupuesto (OMB) y la Oficina de Asuntos Regulatorios de Información (OIRA) de la Casa Blanca. Ha habido especulación de que la regla podría estar relacionada con el programa piloto de CMS, pero no se ha confirmado. Y también es posible que la propuesta esté vinculada a un mandato de la FDA, no relacionado, del Congreso para producir una lista de cannabinoides conocidos antes de la redefinición federal del cáñamo.
