«El objetivo es aumentar la presión y conseguir recursos para desarrollar estas opciones más naturales que podrían ser muy importantes.»
Por Jack Gorsline, Psychedelic State(s) of America
A medida que los esfuerzos para reubicar el cannabis en la lista de sustancias se acercan a su finalización bajo la administración de Trump y la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la primera ola de fármacos psicodélicos sintéticos se vislumbra a corto plazo, un nuevo proyecto de ley presentado en la Cámara de Representantes de EE. UU. busca estimular la inversión privada en medicamentos a base de plantas al ofrecer un periodo de exclusividad de mercado de 12 años para fármacos botánicos recién aprobados.
Presentado el 27 de agosto por las representantes Lauren Boebert (R-CO) y Derrick Van Orden (R-WI), la Ley para Avanzar el Desarrollo de Fármacos Botánicos de 2026, o H.R. 10150, busca enmendar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Bajo la legislación propuesta, la FDA quedaría prohibida de aprobar solicitudes genéricas o híbridas que hagan referencia a un fármaco botánico recién aprobado durante su ventana de exclusividad de 12 años. Los defensores del proyecto argumentan que ese periodo extendido es necesario para superar los desafíos científicos, de fabricación y regulatorios únicos que actualmente desalientan la inversión privada bajo las leyes de propiedad intelectual habituales.
Joel Stanley, director ejecutivo de AJNA Biosciences, señaló en una entrevista con Psychedelic State(s) of America que, si bien la FDA creó una vía regulatoria para fármacos botánicos en 2004, la demanda de los pacientes por tratamientos naturales basados en evidencia sigue sin satisfacerse debido a un estancamiento en las aprobaciones.
“Antes de que los biológicos realmente obtuvieran su financiamiento profundo y se convirtieran en una categoría importante, era muy difícil reunir fondos para ellos,” dijo Stanley. “Cuando se les concedió una exclusividad de indicación extendida, eso atrajo dinero al sector y ahora hay algunos fármacos buenos allí… El propósito es intensificar la acción y conseguir recursos para desarrollar estas opciones más naturales que podrían ser muy importantes.”
Stanley es también cofundador y exdirector ejecutivo de Charlotte’s Web, quien junto a sus hermanos creó famosamente la cepa de cannabis de alto CBD y bajo THC que llevó el nombre de la empresa y que, en su momento, fue la primera de su tipo y se le atribuye haber revolucionado los tratamientos para la epilepsia. La nueva empresa de Stanley, AJNA Biosciences, está desarrollando actualmente un tratamiento cannabinoide novedoso para el trastorno del espectro autista, junto con un compuesto de psilocibina de espectro completo que está ingresando a ensayos clínicos de fase I.
La participación en el desarrollo del proyecto de ley no se limitó solo al sector farmacéutico. En una declaración exclusiva enviada a Psychedelic State(s) of America por correo electrónico, Robert Houton, fundador de Mobilizing Accountability in Congress, destacó su papel en impulsar la iniciativa legislativa.
“He sido un defensor de los pacientes durante diez años en el Capitolio,” dijo Houton, señalando su trabajo previo para mitigar intoxicaciones por fentanilo y ampliar el acceso a la epinefrina. “[Ayudé] a iniciar el esfuerzo exitoso, el liderazgo y el trabajo en el Congreso para que se presentara la legislación H.R. 10150, [y] seguir trabajando con los líderes congresionales para presentar una versión hermana en el Senado de Estados Unidos”.
El enfoque botánico de la nueva legislación llega en un momento oportuno, dado que varios compuestos psicodélicos sintéticos patentados están bien posicionados para su aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Según lo informó por primera vez Psychedelic Alpha, el mes pasado se supo que Resilient Pharmaceuticals (anteriormente conocida como Lykos Therapeutics) había presentado oficialmente de nuevo una Solicitud de Nuevo Fármaco previamente rechazada para el tratamiento de terapia asistida con MDMA de la empresa, con datos de seguridad y ensayos clínicos actualizados.
Más recientemente, el 8 de septiembre, el compuesto de LSD patentado de Definium Therapeutics recibió una segunda designación de terapia innovadora tras la publicación de datos prometedores de ensayos de fase III que evalúan el fármaco para tratar el trastorno de ansiedad general.
H.R. 10150 enfatiza un giro lejos de los fármacos convencionales de molécula única, señalando que los fármacos botánicos pueden contener múltiples constituyentes activos que ocurren naturalmente y que pueden actuar de forma segura sobre varias vías biológicas al mismo tiempo. Los avances recientes en biología computacional e inteligencia artificial se citan en la ley como herramientas modernas capaces de identificar estas formulaciones botánicas multivía.
“Comenzamos la medicina occidental justo cuando empezamos a poder sintetizar y aislar moléculas,” dijo Stanley. “Pero por tantos avances que hemos logrado, hemos dejado atrás por completo el hecho de que procedemos de la naturaleza, evolucionamos junto a las combinaciones naturales de moléculas que se encuentran en la naturaleza.”
Stanley añadió que la estandarización de estas medicinas históricas, en última instancia, llevará herramientas mayores y más seguras a los médicos, señalando que datos recientes “marcaron la primera vez en los días modernos en que un extracto de planta superó la eficacia de varios fármacos aprobados por la FDA.”
La presión por marcos regulatorios actualizados se extiende al ámbito de formulaciones botánicas y fúngicas complejas, incluidas las discusiones en curso sobre terapias psicodélicas. Mientras se elogian las directrices recientes de la FDA para la industria por brindar claridad regulatoria, los defensores están presionando por marcos distintos para la microdosificación subperceptual.
“También debemos analizar la dosificación subperceptual y reconocer que no tiene ningún problema de placebo,” concluyó Stanley. “Debe basarse en sus propios datos para la dosificación crónica y no agruparse a algunos de los problemas y obstáculos que la dosificación aguda de alto nivel en la terapia asistida presenta.”
Aunque el proyecto fue remitido al Comité de Energía y Comercio de la Cámara el 27 de agosto, a la hora de la publicación no se ha programado una audiencia.
Este artículo se produjo en asociación con Psychedelic State(s) of America—una organización informativa patrocinada por una organización sin fines de lucro dedicada al periodismo independiente y riguroso sobre lo psicodélico. Suscríbete a PSA en línea y sigue a PSA en Instagram, LinkedIn, Twitter/X y Facebook. Conoce más sobre PSA y dona al Fondo de Medios de PSA aquí.
Imagen cortesía de Kristie Gianopulos.
