Una agencia federal de salud ha publicado un nuevo informe sobre los avances recientes en la medicina psicodélica, junto con recomendaciones para los responsables políticos estatales sobre cómo prepararse para la aprobación formal de fármacos como la psilocibina y el MDMA. También señala cómo la clasificación en Schedule I de muchas sustancias psicodélicas ha obstaculizado durante décadas los estudios científicos sobre sus efectos.
«La terapia asistida con psicodélicos está pasando de entornos de investigación a la práctica clínica más rápido de lo que la mayoría de observadores anticiparon incluso hace cinco años», afirma el informe publicado el miércoles por la Administración de Servicios de Abuso de Sustancias y Salud Mental (SAMHSA).
El documento indica que sustancias como la psilocibina, el LSD y el MDMA “muestran potencial en estudios clínicos para tratar la depresión, el trastorno de estrés postraumático, la ansiedad y los trastornos por uso de sustancias”, aunque advierte que la base de evidencia “sigue siendo irregular y persisten importantes limitaciones metodológicas”.
El informe de SAMHSA señala que el presidente Donald Trump emitió una orden ejecutiva en abril destinada a ampliar y acelerar la investigación sobre los posibles beneficios terapéuticos de los psicodélicos, con miras a la aprobación federal de medicamentos psicodélicos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Los funcionarios estatales deben “considerar planificar ya las implicaciones fiscales, legales y operativas de posibles terapias psicodélicas aprobadas por la FDA, incluidas cualquier obligación de cobertura por Medicaid”, señala.
También deben avanzar hacia “el desarrollo de marcos de supervisión, incluyendo estándares de credencialización, protocolos de seguridad, procesos de consentimiento informado y mecanismos de queja de forma proactiva, antes de que las terapias psicodélicas se pongan formalmente a disposición de los beneficiarios del sistema estatal,” recomienda el informe de SAMHSA.
«Los estados deben involucrarse con el proceso regulatorio federal y coordinar entre agencias para que los tomadores de decisiones relevantes en los estados estén informados y preparados cuando surjan propuestas de políticas sobre psicodélicos»
Un problema metodológico de la mayor parte de la investigación psicodélica hasta la fecha, señala el documento, es que los ensayos clínicos han excluido en gran medida a personas con enfermedades mentales graves, bajos ingresos y antecedentes de traumas complejos—“precisamente las poblaciones a las que principalmente sirven los sistemas estatales de salud mental.”
El documento de SAMHSA ofrece una visión general del uso tradicional y cultural de los psicodélicos, así como de su estatus legal en Estados Unidos, señalando que su clasificación en Schedule I de la Ley de Sustancias Controladas (CSA) significó que “la investigación clínica sobre los psicodélicos estuvo sustancialmente limitada” durante décadas.
“Esta clasificación fue vista por muchos como una respuesta al pánico cultural que rodeaba el consumo recreativo de drogas en los años 60, más que una evaluación basada en la ciencia”, indica.
Sin embargo, la investigación se ha acelerado en los últimos años, y la FDA ha otorgado estatus de “terapia innovadora” a varios psicodélicos, entre ellos la psilocibina, el MDMA y una formulación de 5-MeO-DMT.
Si alguna vez se aprueban psicodélicos por la FDA, surgirán preguntas clave sobre la cobertura a través de Medicaid y otros programas, tanto para el fármaco como para las sesiones terapéuticas que pueden durar varias horas.
«Las agencias estatales de Medicaid podrían teóricamente cubrir el fármaco, pero no los servicios asociados. Un arreglo así crearía un dilema porque la evidencia de beneficio parece inseparable del marco terapéutico», dice el informe. «Prescribir psilocibina u otros psicodélicos para uso en casa no supervisado no cuenta con el respaldo de la evidencia actual».
Pero “si se exige que los estados cubran tanto el medicamento como los servicios terapéuticos, las implicaciones presupuestarias serían sustanciales”, señala el análisis de SAMHSA.
En cualquier caso, la visión de alto nivel federal indica que, independientemente de si los estados aprueban o cubren algún medicamento o servicio psicodélico, “el acceso y el uso ya están ocurriendo”.
«La cuestión no es si las personas en un estado concreto usarán psicodélicos, sino si lo harán en contextos regulados y seguros o en redes clandestinas», añade. Esto tiene implicaciones para qué información recopilar, qué comunicaciones de salud pública desarrollar y qué políticas implementar proactivamente.”
El informe también señala que existe una “tensión legal fundamental continua: las leyes federales y estatales pueden no estar alineadas.”
«Un estado que permita la terapia asistida con psicodélicos fuera de la aprobación de la FDA o del acceso expandido autorizado para ensayo crea una situación en la que el estado está facilitando una conducta que sigue siendo criminal a nivel federal. Esto no es inédito (los estados con cannabis medicinal enfrentan tensiones similares), pero representa un riesgo legal real. Las oficinas del fiscal general del estado pueden proporcionar orientación sobre si los prescriptores pueden administrar legalmente compuestos de Schedule I bajo la ley estatal, incluso cuando la ley federal los prohíbe».
«Whatever happens at the federal level, psychedelics are unlikely to recede from public attention», it says. “The science will continue to accumulate, and state agencies will face questions from service recipients, their families, providers, legislators, and others.”
«Los directores estatales de salud mental no necesitan convertirse en defensores de la terapia asistida con psicodélicos, pero deben estar informados. La base de evidencia, el impulso regulatorio y las implicaciones presupuestarias son lo suficientemente sustantivos como para merecer una atención seria ya. El camino más prudente es mantenerse informados, evaluar críticamente la evidencia, prepararse para la posibilidad de que terapias psicodélicas aprobadas por la FDA lleguen pronto y pensar cuidadosamente en cómo estas terapias podrían encajar en la misión más amplia de atender a personas con condiciones de salud mental y trastornos por uso de sustancias, incluyendo personas con enfermedad mental grave. Estas decisiones probablemente llegarán gane quien gane, y será más fácil desarrollar posturas informadas con anticipación que reaccionar bajo presión.»
El mes pasado, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y el Departamento de Asuntos de los Veteranos (VA) anunciaron una asociación para colaborar en la investigación y desarrollo de medicamentos psicodélicos para tratar a personas con condiciones graves de salud mental.
Separadamente, la FDA emitió directrices finales para ayudar a los investigadores que estudian los beneficios terapéuticos de los psicodélicos a navegar los “desafíos únicos” de tales investigaciones. La agencia también anunció que celebrará una audiencia pública sobre cuestiones relacionadas con la terapia psicodélica en septiembre.
Anteriormente, la FDA y HHS en abril anunciaron medidas que, según dicen, ayudarán a dar “aceleración” al acceso terapéutico a los psicodélicos para pacientes con condiciones de salud mental graves.
En mayo, una coalición bipartidista de 32 miembros del Congreso envió una carta instando a la FDA a acelerar las revisiones en curso de las terapias psicodélicas.
Los legisladores presentaron recientemente un nuevo proyecto de ley que exigiría al Departamento de Defensa evaluar de qué manera la investigación en curso sobre los beneficios terapéuticos de la psilocibina podría ayudar a los miembros de las fuerzas armadas.
Otra medida bipartidista presentada recientemente tiene como objetivo codificar en la ley la orden ejecutiva de Trump sobre psicodélicos.
Una enmienda adoptada como parte de la Ley de Autorización de la Defensa Nacional extendería un esfuerzo de investigación sobre psicodélicos en el DOD por otros seis años.
