Una coalición bipartidista de 32 miembros del Congreso está instando a los funcionarios federales de salud a acelerar las revisiones en curso de las terapias psicodélicas.
“Para muchas personas, las opciones de tratamiento actuales siguen siendo insuficientes, agravando una crisis de salud pública ya urgente,” escribieron los legisladores, liderados por los representantes Jack Bergman (R-MI) y Lou Correa (D-CA), copresidentes del Caucus Parlamentario para Avanzar las Terapias con Psicodélicos, en una carta al jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). “Como Miembros de la Cámara de Representantes, hemos escuchado a innumerables Veteranos, clínicos y familias que buscan alternativas basadas en evidencia.”
La carta dirigida al Comisionado de la FDA, Marty Makary, señala que los legisladores están “alentados” por su reciente declaración de que los tratamientos psicodélicos son “una prioridad máxima para esta FDA y esta administración.”
La FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) anunciaron el mes pasado pasos que, según dicen, ayudarán a “acelerar” el acceso terapéutico a los psicodélicos para pacientes que enfrentan condiciones graves de salud mental.
Esa medida siguió a una orden ejecutiva sobre psicodélicos que firmó el presidente Donald Trump.
La nueva carta de los legisladores afirma que desean que la FDA persiga “una revisión expedita y rápida” de tratamientos prometedores, especialmente aquellos que abordan necesidades insatisfechas y urgentes en el TEPT, lesiones cerebrales traumáticas y otros trastornos neuropsiquiátricos; pero también “entienden y respetan el papel de la agencia en asegurar que cualquier tratamiento nuevo cumpla con rigurosos estándares de seguridad y eficacia.”
Indicaron que desarrollos recientes, incluida la publicación de documentos relacionados con el rechazo de la aprobación de la terapia asistida con MDMA durante la administración de Biden, “destacan la complejidad de evaluar modalidades de tratamiento innovadoras y subrayan la necesidad de expectativas claras y consistentes para este campo emergente.”
Los legisladores tienen varias preguntas que desean que Makary responda:
- Acuerdo de Protocolo Especial (SPA): ¿Cómo comunica la FDA y aplica cualquier preocupación de datos que persista más allá de los endpoints primarios claramente definidos y las condiciones de control cuando los ensayos clave se realizan bajo un SPA? ¿Se están implementando mejoras para hacer que las expectativas regulatorias sean más predecibles para terapias en campos emergentes?
- Estándares metodológicos y coordinación interinstitucional: ¿Qué medidas está tomando la FDA para aclarar las expectativas metodológicas para ensayos clínicos con entactógenos y terapias asistidas por psicodélicos, incluidas estrategias para mitigar el desenmascaramiento funcional y los efectos de expectativa, y cómo está la agencia coordinándose con socios federales como el Departamento de Asuntos de los Veteranos para agilizar las vías de investigación para poblaciones con necesidades insatisfechas urgentes, incluidos los veteranos con TEPT?
- Integridad de la revisión y experiencia en la materia: ¿Cómo garantiza la FDA que expertos calificados con experiencia relevante lleven a cabo las revisiones de terapias asistidas por entactógenos y psicodélicos? ¿Qué medidas existen para asegurar la consistencia, la objetividad y la independencia en el proceso de evaluación?
- Cronograma de la guía final: ¿Cuál es el plazo esperado para finalizar la guía de la FDA de junio de 2023 sobre ensayos clínicos que involucren terapéuticos novedosos de acción rápida, incluidas las terapias asistidas por entactógenos y psicodélicos?
También están instando a la FDA a proporcionar claridad en cualquier nueva guía relativa a:
- Estrategias para mitigar el desenmascaramiento funcional y el sesgo de expectativa;
- Estándares para la monitorización de eventos adversos y la notificación de seguridad;
- Formación de proveedores, licencias y salvaguardas para los participantes;
- El papel evolutivo de la psicoterapia junto con la intervención farmacológica;
- Generalización de los hallazgos entre diversas poblaciones de pacientes; y
- Consistencia en las expectativas regulatorias entre programas de desarrollo de fármacos con entactógenos y psicodélicos.
“Seguimos comprometidos a garantizar que los Veteranos y otras personas que viven con condiciones de salud mental resistentes al tratamiento tengan acceso a una atención segura y basada en evidencia,” escribieron los legisladores. “Respetuosamente instamos a la FDA a continuar su evaluación de las terapias asistidas por entactógenos y psicodélicos con transparencia, urgencia y rigor científico mientras la agencia cumple con sus responsabilidades legales.”
Además de Bergman y Correa, otros legisladores que firmaron la carta incluyen a los representantes Dan Crenshaw (R-TX), Morgan Luttrell (R-TX), Pete Sessions (R-TX), Alexandria Ocasio-Cortez (D-NY), Nancy Mace (R-SC), Mark Pocan (D-WI), Mariannette Miller-Meeks (R-IA) y Derrick Van Orden (R-WI).
El Secretario de HHS, Robert F. Kennedy Jr., dijo recientemente que la administración de Trump está “muy ansiosa” por crear una vía de acceso a la terapia psicodélica y que los altos funcionarios de diversas agencias federales quieren “llevarlo al público lo antes posible.”
En una entrevista en el Joe Rogan Experience en febrero, Kennedy afirmó estar seguro de “que lo vamos a hacer,” con planes para desarrollar y finalizar normas que permitirían a pacientes con condiciones como TEPT y depresión acceder a sustancias psicodélicas como la psilocibina y la MDMA en un “entorno muy controlado.”
“Todo el mundo en mi agencia… está muy ansioso por sacar una norma que permita este tipo de estudios y que permita el acceso en entornos terapéuticos, especialmente [para] los soldados del ejército que han sufrido estas lesiones para poder acceder a estos productos,” dijo el Secretario de HHS. “Estamos trabajando en ese proceso ahora. Todos estamos trabajando en ello y tratando de que suceda.”
“Creo que lo vamos a lograr,” afirmó.
El pasado junio, Kennedy dijo que su agencia está “absolutamente comprometida” a ampliar la investigación sobre los beneficios de la terapia psicodélica y, junto con el jefe de la FDA, tiene como objetivo proporcionar acceso legal a dichas sustancias para los veteranos militares “dentro de 12 meses.”
El Secretario de Asuntos de los Veteranos, Doug Collins, también reveló en abril que tuvo una charla “que abrió los ojos” con Kennedy sobre el potencial terapéutico de la medicina psicodélica. Y dijo que está abierto a la idea de que el gobierno proporcione cupones para cubrir los costos de la terapia psicodélica para veteranos que reciban servicios fuera de la VA mientras el Congreso considera vías de acceso.
Esta sesión, legisladores bipartidistas presentaron una legislación para asignar 30 millones de dólares anuales para establecer “centros de excelencia” enfocados en psicodélicos en instalaciones de la Administración de Asuntos de los Veteranos (VA), donde los veteranos podrían recibir tratamientos novedosos que involucren sustancias como psilocibina, MDMA e ibogaína.
Un comité del Senado de EE. UU. celebró el mes pasado una audiencia sobre un proyecto de ley bipartidista para promover la investigación sobre el potencial terapéutico de los psicodélicos mediante la creación de una nueva oficina en la VA que impulse el desarrollo de tratamientos innovadores para condiciones graves de salud mental y asista en la revisión del estatus de la programación de fármacos como la psilocibina, la ibogaína y la MDMA.
El ex presidente de la Cámara de Representantes de Estados Unidos, Newt Gingrich (R-GA), ha dicho que la ibogaína representa un “avance asombroso” en el actual “sistema de atención sanitaria” del país, que ha dejado a personas con condiciones graves de salud mental sin acceso a opciones de tratamiento alternativas prometedoras.
