La fiscal general Pam Bondi ha incumplido un plazo mandatado por el Congreso para emitir directrices que faciliten la investigación sobre sustancias clasificadas como Schedule I, como la marihuana y los psicodélicos.
Bajo una legislación aprobada por los legisladores y publicada como ley por el presidente Donald Trump el año pasado, se suponía que Bondi debía publicar reglas provisionales que describieran nuevos procesos para el registro de investigaciones de Schedule I para el 16 de enero, pero eso no ha ocurrido.
“Esta falta de acción deja a investigadores, instituciones y reguladores sin una orientación clara y contribuye directamente al daño de la investigación—el daño evitable causado cuando políticas de drogas restrictivas o poco claras obstaculizan la investigación científica legítima,” declaró Kat Murti, directora ejecutiva de Students for Sensible Drug Policy (SSDP), en un comunicado de prensa el martes. “El daño a la investigación retrasa la innovación médica, limita la elaboración de políticas basadas en evidencia y ralentiza el desarrollo de posibles tratamientos para la sobredosis, el dolor, la adicción y los trastornos de salud mental.”
“El Congreso dio a la fiscal general un plazo claro y un mandato explícito: reducir las barreras a la investigación mientras se garantiza la transparencia y la participación pública,” afirmó Murti. “No cumplir con este plazo no es una simple falla administrativa neutral: perpetúa activamente el daño a la investigación. Cuando los científicos deben navegar entre normas vagas o contradictorias, la investigación que podría salvar vidas se retrasa, la innovación se estanca y la salud pública sufre.”
Aunque los defensores de la reforma de la política de drogas han mostrado señales de alarma sobre el punto principal del proyecto de ley, que es colocar de forma permanente análogos del fentanilo, un opioide, dentro de Schedule I de la Ley de Sustancias Controladas (CSA), existen componentes que podrían facilitar estudios sobre drogas, incluido el cannabis, la psilocibina, MDMA y otros.
El Servicio de Investigaciones del Congreso (CRS) desglosó las diversas disposiciones de la ley—la Halt All Lethal Trafficking of Fentanyl Act (HALT Fentanyl Act)—en un informe del año pasado, incluyendo su posible impacto en estudios sobre sustancias actualmente controladas.
“La Sección 3 de la HALT Fentanyl Act contiene múltiples disposiciones diseñadas para agilizar la investigación con sustancias controladas de Schedule I,” indicó el CRS. “La sección se aplica, en general, a sustancias de Schedule I, incluyendo pero no limitándose a [sustancias relacionadas con el fentanilo, o FRS].”
Lo lograría enmendando la ley de manera que se cree un “proceso de registro simplificado para investigadores cuyas investigaciones” cuenten con financiamiento del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) o del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA), por ejemplo.
El proceso de registro revisado también se aplicaría a entidades que estudian sustancias de Schedule I bajo una exención de Investigational New Drug (IND) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
“Bajo el nuevo proceso, el investigador podrá presentar una notificación a [la Administración para el Control de Drogas] que contenga la sustancia controlada que se utilizará en la investigación, la cantidad de la sustancia a utilizar, la demostración de que se cumplen uno de los criterios anteriores (p. ej., el número de la subvención o del proyecto y la identificación de la agencia financiadora o el número de la solicitud IND), y la demostración de que el investigador está autorizado para realizar la investigación conforme a la ley del estado donde se llevará a cabo,” indicó el informe del CRS.
“Los investigadores actualmente registrados para realizar investigaciones con sustancias controladas de Schedule I o II pueden comenzar sus nuevas investigaciones dentro de los 30 días siguientes a la notificación a la DEA,” señala el informe. “Para un investigador sin un registro vigente, la DEA debe actuar dentro de 45 días desde la recepción de toda la información requerida, ya sea para registrar al solicitante o emitir una orden para que el solicitante muestre causa de por qué no debería denegarse el registro.”
Otro cambio bajo la nueva ley establece que los investigadores registrados ante la DEA no necesitarán obtener un registro separado para una droga de Schedule I “si las cantidades fabricadas son pequeñas y se producen con fines de investigación y el investigador notifica a la DEA sobre las actividades de fabricación y las cantidades de la sustancia en cuestión.”
“Permite la creación de distintas formas de la sustancia de acuerdo con la investigación y, además, permite que se realicen estudios de desarrollo de formas de dosificación para solicitar a la FDA una exención IND,” indicó el CRS, al tiempo que señalaba que la sección “también especifica que no confiere autoridad para cultivar marihuana.”
Pero los defensores afirman que la simplificación de la investigación solo podrá ocurrir si la fiscal general cumple y emite nuevas directrices para la implementación de la ley.
“Estas disposiciones tienen el potencial de reducir los daños de la investigación—but solo si se implementan de forma clara, coherente y en consulta con la comunidad científica,” afirmó la Dra. Alaina Jaster, Ph.D., farmacóloga y toxicóloga y copanita del Comité de Política Científica de SSDP. “Sin directrices, la confusión y la demora son inevitables.”
Trump también emitió una orden ejecutiva el mes pasado dirigiendo a Bondi a completar rápidamente el proceso de trasladar la marihuana de Schedule I de la CSA a Schedule III, pero eso aún no ha ocurrido.
