La Casa Blanca ha celebrado la primera de una serie de reuniones programadas con actores de la industria del cannabis y la investigación para discutir una nueva política de aplicación propuesta para los productos de CBD.
Representantes de la Oficina de Asuntos de Información y Regulación (OIRA) de la Oficina de Gestión y Presupuesto (OMB) de la Casa Blanca conversaron el miércoles con David Heldreth, director ejecutivo de Panacea Plant Sciences, para obtener una visión sobre el enfoque pendiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el cannabidiol.
Marijuana Moment habló con Heldreth poco después de que terminara de asistir a la reunión remota, que es una de las varias discusiones sobre el tema que OIRA programó tras publicar un aviso sobre su revisión de la política de la FDA el mes pasado.
“Miembros de la FDA estuvieron presentes pero no se identificaron más allá del anfitrión. Iniciaron la reunión con declaraciones de que no pueden revelar nada sobre la política ni cuándo se publicará y, esencialmente, no proporcionarán ningún detalle,” dijo. “Luego abrieron el turno de palabra para mí.”
Heldreth afirmó que planteó preguntas sobre la legalidad de una nueva iniciativa de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para cubrir ciertos productos de CBD y THC derivados del cáñamo que se lanzaron el miércoles.
“La política actual de la FDA es que el CBD no puede ser un [generalmente reconocido como seguro], aditivo alimentario o suplemento, y, como tal, técnicamente todos los productos de CBD son ilegales fuera del vapeo y el consumo por inhalación,” dijo que les comunicó a las autoridades federales. “Les dije que pusieron la carreta delante del caballo. Esta política actual de CBD necesitaba ser actualizada antes de que pudieran iniciar legalmente cualquier programa de reembolso para CBD.”
“Luego continué explicando que si la política cambia, entonces debería ser algo más que un aislado de CBD,” afirmó Heldreth.
“La legislación federal reciente fijó un límite de THC de 0.4 mg por envase/porción para extractos cannabinoides, pero creó una excepción para el cáñamo industrial que se mantiene en un nivel de THC del 0,3 por ciento en lugar del límite de 0,4 mg de THC para tallos, semillas y microverdes o hojas de cáñamo para consumo oral. En consecuencia, las hojas de cáñamo con un THC inferior al 0,3 por ciento son cáñamo industrial y también están definidas por el Congreso como aptas para consumo oral. Creo que la política de la FDA para CBD debería reconocer eso e incluir una política que permita que las hojas de cáñamo y las microverdes se definan como alimento y se permitan como aditivos alimentarios.”
Como ciudadano de la Nación Cherokee, dijo, espera que los funcionarios sigan las leyes federales y convoquen una consulta tribal específica sobre el tema.
“Me alegra que la Casa Blanca haya celebrado la reunión, pero creo que todo este proceso no conducirá a mucho,” afirmó Heldreth, señalando que participó en reuniones similares sobre la política de CBD con funcionarios de la FDA en 2020 y “nada cambió” en ese momento.
“La realidad es que, sin una acción del Congreso para abordar la ley de preclusión de drogas, es difícil que se permita el CBD,” afirmó. “Sin embargo, creo que elementos como las hojas de cáñamo quedarán fuera de esa norma y brindarán opciones.”
La OIRA también se reunirá con Trent Woloveck, de la operadora multistatal de cannabis Jushi Holdings, el miércoles, así como con Mackie Barch de Story Cannabis y Earl Ramey, agricultor de cáñamo en Iowa, el jueves, y con Brett Goldman de OCan Group, LLC la próxima semana.
Todo esto ocurre meses antes de que los cambios en las leyes federales sobre cáñamo estén listos para sacudir significativamente la industria, con una prohibición de la mayoría de los productos cannabinóides consumibles que contienen THC que entrará en vigor en noviembre. Como parte de la ley subyacente, se le encomendó a la FDA la publicación de una lista de cannabinoides conocidos, pero no cumplió con el plazo impuesto por el Congreso para cumplir esa obligación y no está claro cuándo se proporcionará finalmente esa lista.
Algunos han especulado que la orientación de la política de aplicación que OIRA está revisando se refiere a la orden ejecutiva que el presidente Donald Trump firmó en diciembre para mover la marihuana de la Lista I a la Lista III de la Ley de Sustancias Controladas (CSA), que también incluía disposiciones que indicaban al CMS crear una vía para la cobertura de atención médica con CBD.
El plan centrado en el CBD —que una coalición de grupos antig cannabis liderada por Smart Approaches to Marijuana (SAM) busca bloquear ahora en un tribunal federal— también permitirá una cierta cantidad de THC en los productos, pero la agencia dijo que las reglas previstas están sujetas a cambios si cambia la política federal sobre cáñamo, como se espera actualmente en la ley que entrará en vigor en noviembre.
Se requeriría que los participantes aseguren que el CBD procede de “una fuente legalmente compatible y de una granja de alta calidad,” preparado como una solución oral y probado para su contenido de cannabinoides, de modo que los productos disponibles contengan no más del 0,3 por ciento de delta-9 THC en peso seco y hasta 3 miligramos de THC total por porción.
CMS indicó que los centros que participen en uno de los tres modelos que reciben Incentivos de Participación de Beneficiarios para el Acceso a Sustancias (BEI) podrán “consultar con los beneficiarios elegibles sobre el posible uso de productos de cáñamo elegibles para mejorar el control de los síntomas.”
Los detalles sobre las reglas para el programa piloto de CBD llegaron semanas después de que un cofundador de la empresa de cáñamo Charlotte’s Web, que ha estado colaborando con CMS, dijera que la agencia ya había finalizado sus planes para la cobertura federal de seguro de salud del cannabidiol.
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Mientras que CMS implementó una regla final anterior en abril pasado especificando que la marihuana, así como el CBD que puede derivarse del cáñamo federalmente legal, no son elegibles para cobertura bajo su programa Medicare Advantage y otros servicios, la agencia ahora está revisando esa política.
CMS ya había anunciado ciertos cambios como parte de un proceso de reglamentación que se dio a conocer a finales del año pasado y que afecta “la comercialización y comunicaciones, cobertura de medicamentos, procesos de inscripción, planes de necesidades especiales y otras áreas programáticas” para los programas de seguro que supervisa. Uno de esos cambios tenía que ver con la cobertura del cannabidiol.
Mientras tanto, con respecto a los componentes de marihuana de la orden ejecutiva de diciembre de Trump, se le indicó a la Fiscal General Pam Bondi que finalizara con prontitud la propuesta para reubicar la cannabis, lo que no la legalizaría a nivel federal, pero eliminaría ciertas barreras de investigación y permitiría que las empresas estatales licenciadas de marihuana tomen deducciones fiscales federales de las que actualmente están excluidas bajo un código del Servicio de Impuestos Internos (IRS) conocido como 280E. Sin embargo, esa propuesta de reprogramación sigue pendiente.
