La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) organizó una audiencia sobre la terapia psicodélica este lunes, en la que la agencia y otros socios federales presentes recogieron testimonios de decenas de defensores, investigadoras e investigadores y participantes de la industria. Ochenta testigos invitados recibieron dos minutos cada uno para resumir brevemente sus posturas y señalar cuestiones para los funcionarios federales.
Antes de iniciar los testimonios, Marta Sokolowska, subdirectora de uso de sustancias y salud conductual en el Centro de Evaluación y Investigación de Medicamentos de la FDA, afirmó que la audiencia es “parte de un esfuerzo de todo el gobierno para comprender mejor las oportunidades, los desafíos y las consideraciones de salud pública asociadas con esta área evolutiva del tratamiento con fármacos psicodélicos.”
“Existió un interés creciente e investigación activa sobre el potencial terapéutico de los fármacos psicodélicos, en particular para el tratamiento de condiciones mentales graves,” señaló, destacando que, a la fecha de este fin de semana, más de 1.800 personas se habían registrado para la audiencia. Sokolowska dijo que la FDA ha tomado “una serie de medidas para avanzar el desarrollo de fármacos psicodélicos” en los últimos años, entre las que se incluyen la publicación de guías para investigadores, la cooperación con otras agencias y la adopción de acciones regulatorias. Sus acciones más recientes, dijo, están pensadas para apoyar una orden ejecutiva que el presidente Donald Trump firmó a principios de este año para agilizar la investigación y el acceso a la medicina psicodélica. “Esta orden ejecutiva establece una política de acelerar modelos de investigación innovadores y aprobaciones adecuadas de fármacos para ayudar a aumentar el acceso a los psicodrilos para enfermedades mentales graves,” afirmó. “La FDA permanece comprometida con apoyar la innovación mientras mantiene estándares científicos y regulatorios rigurosos, y para la evaluación de la seguridad, la eficacia y la calidad de los fármacos.”
La funcionaria de la FDA también señaló que en abril la agencia emitió vales de prioridad nacional a tres compañías que estudian la psilocibina para la depresión resistente al tratamiento y el trastorno depresivo mayor, así como la metilona (MDMC) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), y, además, permitió que un estudio clínico de fase temprana de un derivado de ibogaína proseguiera con una presentación de Investigational New Drug (IND).
Sokolowska también destacó un memorando de entendimiento que la FDA firmó con el Departamento de Asuntos de los Veteranos (VA) en relación con una asociación para colaborar en la investigación y desarrollo de fármacos psicodélicos para tratar a personas que enfrentan condiciones mentales graves.
Finalmente, señaló que la semana pasada funcionarios de la FDA elaboraron un artículo en The New England Journal of Medicine que describe el “nuevo marco” de la agencia para los fármacos psicodélicos, incluidos los pasos que están tomando para “hacer que las terapias psicodélicas estén disponibles para los pacientes de forma más rápida, en la medida en que lo exija la crisis de salud mental del país.”
Dayle Cristinzio, directora de participación pública en la FDA, advirtió que la audiencia “no estaba destinada a promover ningún fármaco específico ni producto comercial” y que se centró, en cambio, en reunir información y perspectivas “que pueden ayudar a informar el trabajo continuo en esta área para la FDA y nuestros socios federales.” “A lo largo de la tarde, escuchamos perspectivas que abordaban la formación y acreditación de los proveedores, la promoción de la seguridad del paciente, consideraciones de acceso, las mejores prácticas para la recolección y estandarización de datos, así como una variedad de consideraciones relacionadas,” afirmó. “Apreciamos el tiempo y la preparación que se invirtieron en las intervenciones presentadas hoy.” Cristinzio señaló que las personas pueden presentar comentarios ante un expediente de la FDA sobre psicodélicos hasta el 5 de octubre.
Otras agencias que participaron en la audiencia del lunes incluyeron el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA), la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA), la Administración de Salud de los Veteranos y la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud (ARPA-H).
El secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., afirmó en un podcast publicado la semana pasada que cree que habrá una demanda “enorme” de terapias psicodélicas a medida que se legalicen, y considera que Trump es único entre sus predecesores por defender este tema.
La FDA y HHS en abril anunciaron medidas que, según dicen, ayudarán a “acelerar” el acceso terapéutico a los psicodélicos para pacientes con condiciones mentales graves. El mes pasado, la SAMHSA publicó un informe sobre los avances recientes en la medicina psicodélica, junto con recomendaciones para los responsables políticos estatales sobre cómo prepararse para la aprobación formal de fármacos como la psilocibina y el MDMA. También señaló cómo el estatus de Listado I de muchos psicodélicos ha obstaculizado décadas de estudios científicos sobre sus efectos.
En mayo, una coalición bipartidista de 32 miembros del Congreso envió una carta instando a la FDA a acelerar las revisiones en curso de terapias psicodélicas. Los legisladores presentaron recientemente un nuevo proyecto de ley que exigiría al Department of Defense (DOD) evaluar cómo la investigación en curso sobre los beneficios terapéuticos de la psilocibina podría ayudar a los miembros de las fuerzas armadas. Otra medida bipartidista reciente pretende codificar en la ley la orden ejecutiva de Trump sobre psicodélicos. Una enmienda adoptada como parte de la Ley de Autorización de Defensa Nacional ampliaría un esfuerzo de investigación sobre psicodélicos en el DOD por otros seis años.
