Los responsables de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) están delineando el “nuevo marco” de la agencia para las medicinas psicodélicas, incluyendo las medidas que se están tomando para “hacer que las terapias psicodélicas estén disponibles para los pacientes de forma más rápida, según lo exija la crisis de salud mental del país.”
“La actual crisis de salud mental en Estados Unidos continúa empeorando,” escribieron cuatro empleados de la FDA en un artículo publicado la semana pasada en el New England Journal of Medicine (NEJM). La agencia “reconoce que, aunque algunas personas se benefician de las opciones de tratamiento disponibles, para otras nuestras opciones de medicamentos actuales no bastan.”
“Una posible vía para el desarrollo de tratamientos más eficaces incluye compuestos psicodélicos,” señalaron, observando que sustancias como la psilocibina y la DMT “se han utilizado en prácticas de curación tradicionales y espirituales mucho antes de la aparición de la psiquiatría moderna.”
“Aunque ha habido un “período prolongado de quietud” en el desarrollo de medicamentos psicodélicos durante décadas, “debido a restricciones de investigación,” recientemente ha habido un “resurgimiento dramático de interés en el tratamiento basado en psicodélicos para enfermedades mentales y trastornos por uso de sustancias” como resultado de “avances en la neurobiología y cambios en el discurso social.”
En julio, la FDA publicó una guía para ayudar a los investigadores que estudian los beneficios terapéuticos de los psicodélicos a navegar los “desafíos únicos” de este tipo de investigaciones. Eso es parte de un enfoque “en evolución” para integrar los psicodélicos en marcos reguladores existentes para fármacos terapéuticos, dijeron los empleados de la agencia en el nuevo artículo del NEJM.
“La guía se apoya en la experiencia de la agencia con programas de desarrollo de fármacos e incorpora insumos relevantes de la comunidad científica y de pacientes para abordar los distintos retos metodológicos en el diseño de ensayos clínicos con psicodélicos—particularmente temas relacionados con el cegado, la selección de controles y la evaluación de la durabilidad de los efectos del tratamiento.”
La publicación del artículo del NEJM sobre psicodélicos llega mientras la FDA está organizando una audiencia sobre el tema el lunes, en la que funcionarios de la agencia escucharán los testimonios de decenas de defensores, investigadores y participantes de la industria.
El artículo señaló que investigaciones preliminares han indicado “resultados favorables de eficacia y seguridad” para los psicodélicos en el tratamiento de “una serie de trastornos psiquiátricos.” En consecuencia, la agencia ha otorgado “estatus de terapia innovadora” a varias sustancias, lo que permite una orientación más intensiva por parte de los funcionarios de la FDA, así como una revisión continua y prioritaria de las solicitudes de fármacos.
Un problema en curso en la investigación de psicodélicos, dijeron los funcionarios de la FDA, es el cegado funcional—cuando los participantes en ensayos pueden decir fácilmente si han recibido una sustancia que se está probando, como la psilocibina, o si han recibido un placebo. La agencia está “abierta a considerar comparadores que no sean un placebo inerte que puedan ayudar a mantener el cegado,” decía el artículo.
Un estudio publicado recientemente encontró que dosis altas de THC de la marihuana “pueden producir estados parecidos a los psicodélicos,” y los autores de ese trabajo señalaron que podría ser útil como sustancia comparadora en futuras investigaciones psicodélicas.
El nuevo artículo de la FDA en NEJM dijo que la agencia está “preparada para considerar enfoques innovadores al diseño de ensayos, incluida la elección del comparador.”
“Aunque los estudios controlados con placebo plantean el tema del cegado funcional y pueden dificultar las determinations de eficacia, la FDA podría seguir esperando ese tipo de estudio. La comparación con placebo inactivo en al menos un ensayo puede ayudar a determinar si los eventos adversos provienen del fármaco en investigación o de otras causas (como condiciones psiquiátricas o médicas subyacentes). Como siempre, es aconsejable mantener una discusión estrecha con el personal de la FDA.”
Los responsables de la agencia expusieron pasos que, según dijeron, podrían “acelerar la línea de tiempo general de desarrollo de fármacos hasta la aprobación y hacer que las terapias psicodélicas estén disponibles para los pacientes más rápidamente, según la crisis de salud mental del país.”
Eso incluye combinar la revisión continua (rolling review) y la revisión prioritaria con la concesión de aprobaciones iniciales “basadas en evidencia de eficacia durante una duración clínicamente significativa (p. ej., 12 semanas), en conjunto con una evaluación preliminar de mayor duración de la necesidad y la seguridad del tratamiento con dosis adicionales (p. ej., continuar el seguimiento cegado durante 12 meses),” dijeron, añadiendo que los temas relacionados con el intervalo óptimo entre dosis y la eficacia continua del tratamiento con dosis adicionales “podrían abordarse en el periodo posterior a la comercialización.”
La FDA, dijeron, podría exigir una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) para los psicodélicos, estudios postcomercialización adicionales o ambos.
“Dado el creciente interés y la base de evidencia en expansión, si se aprueban los psicodélicos, será imprescindible establecer prácticas clínicas de oro para la terapia asistida por psicodélicos,” escribieron. “Esto incluye una formación rigurosa para los proveedores, protocolos de dosificación y monitoreo estandarizados, e integración de los tratamientos aprobados por la FDA en las rutas de atención. En consecuencia, las comunidades médica y regulatoria deben unirse para garantizar un marco en el que los tratamientos con psicodélicos se administren de forma segura, ética y eficaz.”
El Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., dijo en un podcast publicado la semana pasada que cree que habrá una “demanda enorme” de terapias psicodélicas a medida que se vuelvan legales, y que considera que el presidente Donald Trump es único entre sus predecesores en abogar por el tema.
El secretario también citó una orden ejecutiva que Trump firmó a principios de este año para agilizar la investigación y el acceso a la medicina psicodélica.
La FDA y el HHS, en abril, anunciaron medidas que dicen ayudarán a “acelerar” el acceso terapéutico a los psicodélicos para pacientes que enfrentan condiciones graves de salud mental.
El mes pasado, la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) emitió un informe sobre los avances recientes de la medicina psicodélica, junto con recomendaciones para los responsables de políticas estatales sobre cómo prepararse para la aprobación formal de fármacos como la psilocibina y el MDMA. También señaló cómo el estatus de Schedule I de muchos psicodélicos ha dificultado durante décadas los estudios científicos sobre sus efectos.
HHS y la VA anunciaron recientemente una asociación para colaborar en la investigación y desarrollo de medicamentos psicodélicos para tratar a personas que enfrentan condiciones graves de salud mental.
Anteriormente, la FDA y el HHS en abril anunciaron medidas que dicen ayudarán a “acelerar” el acceso terapéutico a los psicodélicos para pacientes que enfrentan condiciones graves de salud mental.
En mayo, una coalición bipartidista de 32 miembros del Congreso envió una carta instando a la FDA a acelerar las revisiones en curso de las terapias psicodélicas.
Los legisladores presentaron recientemente un nuevo proyecto de ley que exigiría al Departamento de Defensa (DOD) evaluar cómo la investigación en curso sobre los beneficios terapéuticos de la psilocibina podría ayudar a los miembros de las fuerzas armadas.
Otra medida bipartidista presentada recientemente tiene como objetivo codificar en la ley la orden ejecutiva de Trump sobre psicodélicos.
Una enmienda adoptada como parte de la Ley de Autorización de Defensa Nacional ampliaría el esfuerzo de investigación sobre psicodélicos en el DOD por otros seis años.
