La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está buscando la opinión pública sobre cómo diseñar investigaciones sobre los posibles beneficios terapéuticos de la ibogaina psicodélica.
La solicitud de información (RFI) de la agencia, publicada el lunes, busca comentarios y datos en cuatro áreas principales:
- Diseño general de los estudios, incluyendo las poblaciones de pacientes adecuadas;
- Selección y escalamiento de dosis, incluida la propuesta de usar grupos pequeños y secuenciales de dosis que aumenten y una dosis inicial justificada por datos disponibles y que no supere 10 mg/kg;
- Consideraciones de seguridad, incluido el monitoreo de eventos adversos cardíacos y neurológicos y otras salvaguardas para ensayos clínicos; y
- Consideraciones éticas y de supervisión, incluido el consentimiento informado y una supervisión de seguridad independiente adecuada.
La RFI llega meses después de que el presidente Donald Trump firmara una orden ejecutiva sobre psicodélicos destinada a agilizar la investigación y el acceso a sustancias como la ibogaina y la psilocibina.
«Los pacientes que enfrentan condiciones graves que no han respondido a los tratamientos existentes merecen una investigación científica rigurosa de enfoques nuevos y prometedores», dijo Michael Davis, director del Centro de Evaluación y Aseguramiento de Fármacos de la FDA. «Con la ibogaina, existen preguntas científicas importantes así como serias preocupaciones de seguridad. Buscamos datos de alta calidad y aportes que puedan ayudar a informar la investigación clínica manteniendo la seguridad del paciente como prioridad»
Un aviso del Registro Federal que acompaña a la RFI señala que la investigación sobre la ibogaina hasta la fecha tiene “limitaciones significativas” y, por lo tanto, existe “incertidumbre sobre el perfil beneficio-riesgo de los productos de ibogaina”.
La FDA indicó que no está interesada en comentarios sobre la legalización o despenalización de los psicodélicos, el estatus de clasificación federal, el uso religioso o la seguridad o eficacia de cualquier producto farmacéutico específico de ibogaina.
En términos generales, la agencia indicó que la información recibida a través de la RFI le ayudará a “comprender mejor los posibles usos, beneficios y riesgos de los productos de ibogaina y a informar enfoques para el desarrollo de medicamentos.”
Los comentarios se aceptan hasta el 20 de noviembre.
La RFI sobre la ibogaina llega semanas después de que la FDA organizara una audiencia pública sobre la terapia psicodélica, con funcionarios recabando testimonios de decenas de defensores, investigadores y participantes de la industria.
En julio, la FDA publicó guías finales para ayudar a los investigadores que estudian los beneficios terapéuticos de los psicodélicos a afrontar los “desafíos únicos” de este tipo de investigaciones.
En abril, la FDA otorgó vales de prioridad nacional a tres empresas que estudian la psilocibina para depresión resistente al tratamiento y para el trastorno depresivo mayor, así como la metilona (MDMC) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), y, además, permitió que un estudio clínico en fase temprana de una derivada de la ibogaina continuara con una presentación de Investigational New Drug (IND).
La FDA también firmó un memorando de entendimiento con el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) respecto a una asociación para colaborar en investigación y desarrollo de medicamentos psicodélicos para tratar a personas que luchan con condiciones graves de salud mental.
La semana pasada, un caucus bipartidista del Congreso sobre psicodélicos publicó un informe sobre cómo sustancias como la psilocibina, la ibogaina y el DMT pueden ser “integradas de forma segura y ética” en el sistema de atención médica de EE. UU., enfatizando la necesidad de colaboración entre agencias federales y con los estados.
El secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., dijo en un podcast publicado el mes pasado que cree que habrá una “demanda enorme” de terapias psicodélicas a medida que se vuelvan legalmente disponibles, y considera que Trump es único entre sus predecesores al defender el tema.
La FDA y el HHS, en abril, anunciaron medidas que, dicen, ayudarán a “acelerar” el acceso terapéutico a los psicodélicos para pacientes con condiciones graves de salud mental.
En agosto, la Administración de Servicios de Abuso de Sustancias y Salud Mental emitió un informe sobre avances recientes en la medicina psicodélica, junto con recomendaciones para que los legisladores estatales se preparen para la aprobación formal de fármacos como la psilocibina y el MDMA. También señaló cómo el estatus de Schedule I de muchas sustancias psicodélicas ha obstaculizado durante décadas los estudios científicos sobre sus efectos.
En mayo, una coalición bipartidista de 32 miembros del Congreso envió una carta instando a la FDA a acelerar las revisiones en curso de terapias psicodélicas.
Los legisladores presentaron recientemente un nuevo proyecto de ley que obligaría al Departamento de Defensa (DOD) a evaluar cómo la investigación continua sobre los beneficios terapéuticos de la psilocibina podría ayudar a los miembros de las fuerzas armadas.
Otra medida bipartidista, presentada recientemente, tiene como objetivo codificar en ley la orden ejecutiva de Trump sobre los psicodélicos.
Una enmienda adoptada como parte de la Ley de Autorización de la Defensa Nacional ampliaría un esfuerzo de investigación sobre psicodélicos en el DOD por otros seis años.
