La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha presentado a la Casa Blanca para su revisión una propuesta de política de cumplimiento de productos de cannabis, la cual se centra en cuestiones regulatorias específicamente relacionadas con el CBD.
La Oficina de Gestión y Presupuesto de la Casa Blanca (OMB) y su Oficina de Asuntos Regulatorios de Información (OIRA) publicó un aviso en el que se indica que recibió la presentación de la FDA, que depende del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), el viernes.
Aunque la actualización no incluye el texto de la propuesta que actualmente está bajo revisión por OIRA, lleva por título “Política de Cumplimiento y Aplicación de Productos de Cannabidiol (CBD).”
El hecho de que el documento provenga de la FDA podría arrojar luz sobre su contenido, ya que la agencia recientemente no cumplió con un plazo impuesto por el Congreso para publicar una lista de cannabinoides conocidos, ya que las leyes federales sobre cáñamo cambiarán más adelante este año.
Otra posibilidad que barajan observadores del sector es que se relacione con una orden ejecutiva sobre el reclasificado de la marihuana que firmó el presidente Donald Trump en diciembre, que incluía disposiciones para proporcionar cobertura de seguro de salud federal para CBD a ciertos pacientes. Pero esa regulación está siendo facilitada por los Centros de Medicare y Medicaid Servicios (CMS), que no figura como la agencia que presentó la propuesta ante OIRA.
Marijuana Moment se comunicó con el HHS y la FDA para pedir comentarios, pero no había un portavoz disponible de inmediato.
Como parte de la legislación de asignaciones que Trump convirtió en ley, muchos productos de cáñamo que fueron legalizados durante su primer mandato conforme a la Farm Bill de 2018 volverán a estar prohibidos a partir de noviembre. No obstante, la medida de gasto incluyó disposiciones separadas para que la FDA y otras agencias relevantes estudien el mercado de cannabinoides y elaboren listados de componentes del cannabis.
Tras la promulgación de la ley, a la FDA se le otorgaron 90 días para publicar 1) una lista de “todos los cannabinoides conocidos por la FDA como capaces de producirse de forma natural” por el cannabis; 2) una lista de “todos los cannabinoides de la clase del tetrahidrocannabinol conocidos por la agencia como presentes de forma natural en la planta”; y 3) una lista de “todos los demás cannabinoides conocidos con efectos similares a, o comercializados con efectos similares a, los cannabinoides de la clase del tetrahidrocannabinol.”
Además, se encargó a la agencia de proporcionar “información adicional y precisión sobre el término ‘contenedor’” respecto a las porciones de THC de los productos de cáñamo. En la ley, el término se define como “el envoltorio, empaque o recipiente más interno en contacto directo con un producto cannabinoide derivado del cáñamo que se encuentra encerrado para la venta minorista al consumidor, como un frasco, botella, bolsa, caja, sobre, lata, cartón o cartucho.”
Las listas y la información debían entregarse el 10 de febrero, pero la FDA no cumplió con la fecha límite.
Es posible, por supuesto, que la nueva política enviada a OIRA no esté relacionada con el mandato de la FDA de crear la lista de cannabinoides. Otros barajan la idea de que esto representa un paso más hacia ampliar la cobertura de seguro de salud federal para hacer que los productos de CBD estén disponibles para ciertos pacientes.
Un directivo de una empresa de cáñamo que está trabajando con CMS sobre el tema de cobertura de CBD afirmó el mes pasado que la agencia ya habría finalizado una norma para proporcionar la opción de cobertura de seguro de salud federal. Esa norma avanza de acuerdo con una orden ejecutiva que firmó Trump para trasladar la marihuana de la Lista I a la Lista III de la Ley de Sustancias Controladas (CSA).
Mehmet Oz, administrador de CMS, habló sobre los componentes de CBD de la iniciativa durante la ceremonia de firma de la orden, atribuyendo a Trump y al Secretario de HHS, Robert F. Kennedy Jr., haber “empujado por el cambio” y haber “luchado incansablemente” por avanzar una agenda basada en una “profunda pasión por la investigación.”
El plan ha consistido en crear un programa piloto que permita a pacientes elegibles acceder a cannabidiol derivado del cáñamo que estaría cubierto por los planes federales de seguro de salud, con una fecha de lanzamiento prevista para abril, según Oz.
Aunque las normas más amplias del programa piloto de CBD en Medicare aún no se han hecho públicas, el sitio web de CMS describe brevemente cómo está manejando cuestiones relacionadas con el cáñamo como parte de modelos regulatorios bajo LEAD, la Accountable Care Organization (ACO) y el Enhancing Oncology Model (EOM).
Una pregunta pendiente es la elegibilidad para la cobertura. Como describió el administrador en diciembre, afectaría a quienes tienen 65 años o más y califican para Medicare, pero no se detallaron las condiciones específicas de elegibilidad. Se mencionó dolor crónico, especialmente relacionado con el cáncer, pero es posible que los criterios de elegibilidad para CBD incluyan condiciones adicionales.
Aunque CMS ya había implementado una regla final anterior en abril que especificaba que la marihuana, así como el CBD que puede derivarse del cáñamo que es legal a nivel federal, no eran elegibles para la cobertura dentro de su programa de Medicare Advantage y otros servicios, la agencia está revisando esa política.
CMS ya había anunciado ciertos cambios como parte de un proceso de reglamentación que fue dado a conocer a fines del año pasado, afectando “marketing y comunicaciones, cobertura de fármacos, procesos de inscripción, planes de necesidades especiales y otras áreas programáticas” para los programas de seguros que supervisa. Uno de esos cambios se refería a la cobertura de cannabidiol.
La norma, tal como se propone, enmendaría reglamentos que actualmente señalan que cualquier “productos de cannabis” no pueden ser cubiertos. La política impediría la cobertura solo para “productos de cannabis que sean ilegales bajo la ley estatal o federal aplicable, incluida la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.” Dado que el cáñamo y sus derivados como el CBD son legales a nivel federal, el cambio sugiere que los pacientes en estados donde tales productos son legales podrían presentar reclamaciones de seguro válidas para pagar la opción de tratamiento alternativo, siempre que el producto también sea legal a nivel federal.
Sin embargo, otra posibilidad para la nueva presentación bajo revisión de OIRA es que no guarde relación con el mandato de la FDA ni con los desarrollos de cobertura de CMS. La FDA ha enfrentado críticas durante años tras negarse a establecer regulaciones que permitan la comercialización legal del CBD en la cadena alimentaria, por lo que existen numerosos temas regulatorios que la propuesta podría abordar.
