La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha emitido una guía finalizada para ayudar a los investigadores que estudian los beneficios terapéuticos de los psicodélicos a enfrentar los “desafíos únicos” de este tipo de pesquisas. La agencia también anunció que celebrará una audiencia pública sobre cuestiones relacionadas con la terapia psicodélica en septiembre.
«En los últimos años, el interés en el potencial terapéutico de los fármacos psicodélicos ha ido en aumento», señala el documento de la FDA publicado este lunes.
«Los programas de desarrollo de fármacos para fármacos psicodélicos están sujetos a las mismas regulaciones y a los mismos estándares de evidencia para su aprobación que otros programas de desarrollo de fármacos», escribió la agencia. «Sin embargo, diseñar estudios clínicos para evaluar la seguridad y la eficacia de estos productos presenta una serie de desafíos únicos».
Los psicodélicos pueden «causar perturbaciones perceptivas intensas y alteraciones de la conciencia que pueden durar varias horas o días», y pueden «mostrar beneficios de inicio rápido y de efectos a largo plazo tras apenas una o unas pocas dosis», dijo la FDA.
La guía—titulada “Fármacos psicodélicos: consideraciones para investigaciones clínicas”—señala que los psicodélicos son una “área emergente del desarrollo de fármacos” y ofrece consideraciones que los patrocinadores de investigaciones sobre sustancias como la psilocibina, el LSD y la MDMA deberían tener en cuenta.
Entre otras áreas, la FDA ofrece recomendaciones sobre cómo los estudios psicodélicos manejan cuestiones como la química, la fabricación, el potencial de abuso y la farmacología clínica.
Se señala que diseñar estudios bien controlados sobre psicodélicos puede ser particularmente desafiante debido a los “cambios perceptivos a menudo intensos inducidos por los fármacos.”
«Esto aumenta el potencial de sesgo por desenmascaramiento funcional de los pacientes, terapeutas, monitores o evaluadores», afirma el documento de la FDA. «El desenmascaramiento funcional puede generar sesgo de expectativa en los pacientes que experimentan perturbaciones perceptivas, o en quienes las observan, lo que podría llevar a la expectativa de que el participante obtendrá un beneficio clínico; alternativamente, quienes reciben un placebo y no experimentan ni observan un cambio perceptivo pueden esperar que el participante no se beneficie».
La guía final se apoya en una versión preliminar que la FDA publicó inicialmente en 2023 y llega meses después de que el presidente Donald Trump emitiera una orden ejecutiva destinada a ampliar y acelerar la investigación sobre los posibles beneficios terapéuticos de los psicodélicos.
La agencia dijo haber tenido en cuenta los comentarios recibidos en respuesta a la versión preliminar, y también está aceptando comentarios públicos adicionales sobre el documento final, señaló la FDA en un aviso del Registro Federal.
Mientras tanto, la FDA anunció el lunes también que celebrará una audiencia pública el 14 de septiembre para “obtener comentarios y perspectivas sobre cuestiones relacionadas con el posible uso terapéutico futuro de productos farmacéuticos que contengan una sustancia psicodélica en entornos supervisados y de apoyo.”
«La audiencia será dirigida por un oficial a cargo, que estará acompañado por panelistas de la FDA, incluidos expertos en la materia del Center for Drug Evaluation and Research, así como panelistas asociados federales», indicó la agencia en un aviso del Registro Federal sobre la audiencia.
La FDA está invitando a las partes interesadas a postularse para presentar sobre temas específicos durante la audiencia, pero también dejó claro que no está solicitando comentarios sobre ciertos asuntos.
«La FDA y nuestros socios federales están interesados en la opinión pública sobre el posible uso terapéutico futuro de fármacos psicodélicos en entornos supervisados y de apoyo, incluyendo los siguientes temas: (1) formación y acreditación de los proveedores, (2) promoción de la seguridad del paciente, (3) consideraciones de acceso y (4) buenas prácticas para la recopilación y estandarización de datos», indicó.
«La FDA no está buscando comentarios sobre los siguientes temas: (1) la seguridad o eficacia de cualquier fármaco en particular, o los méritos de cualquier solicitud pendiente o prevista ante la Agencia; (2) el estado de clasificación de cualquier sustancia bajo la Ley de Sustancias Controladas, que se aborda a través de procesos legales separados; (3) la legalización o despenalización de sustancias psicodélicas, o los méritos de programas estatales o locales que autorizarían su uso, aunque la FDA acoge con gusto aportes sobre la recopilación de datos de dichos programas como se describió arriba; (4) el uso religioso, ceremonial o personal (no médico) de sustancias psicodélicas; o (5) disputas individuales, asuntos de aplicación o quejas respecto a practicantes o entidades específicas. Los comentarios y presentaciones que aborden estos temas pueden no ser considerados.»
La FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) en abril anunciaron medidas que, dicen, ayudarán a “acelerar” el acceso terapéutico a los psicodélicos para pacientes que enfrentan condiciones graves de salud mental.
En mayo, una coalición bipartidista de 32 miembros del Congreso envió una carta instando a la FDA a acelerar las revisiones en curso de terapias psicodélicas.
Este mes, los legisladores presentaron un nuevo proyecto de ley que exigiría al Departamento de Defensa (DoD) evaluar en qué medida la investigación en curso sobre los beneficios terapéuticos de la psilocibina podría ayudar a los miembros de las fuerzas armadas.
Otra medida bipartidista recientemente introducida tiene como objetivo codificar por ley la orden ejecutiva de Trump sobre psicodélicos.
Una enmienda propuesta pendiente al Acta de Autorización de Defensa Nacional extendería un esfuerzo de investigación sobre psicodélicos en el DoD por otros seis años.
