Un nuevo informe de un organismo federal de supervisión está llamando a las agencias a mejorar sus políticas que rigen el proceso de clasificación de las sustancias, incluyendo la forma en que evalúan las sustancias y desarrollan recomendaciones.
El nuevo informe de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO, por sus siglas en inglés) de EE. UU. publicado el miércoles llega en un momento en que el gobierno federal continúa considerando si reclasificar de forma integral la marihuana bajo la Ley de Sustancias Controladas (CSA) a la Categoría III, como recomendó el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS).
En general, la GAO encontró que las decisiones de clasificación de la Administración para el Control de Drogas (DEA) suelen alinearse con las recomendaciones del HHS y de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) durante el periodo de seis años que examinó, pero que ambas agencias carecen de procedimientos importantes para cumplir sus responsabilidades y para asegurar consistencia en el proceso.
“Hemos encontrado que la DEA y la FDA tienen algunas políticas que abordan ciertos aspectos del proceso de clasificación; sin embargo, estas políticas presentan vacíos,” decía el informe. “Por ejemplo, la DEA no tiene políticas ni procedimientos sobre cómo su personal debe realizar evaluaciones o clasificar sustancias. Además, la FDA no tiene políticas ni procedimientos que especifiquen cómo su personal debe realizar evaluaciones o desarrollar recomendaciones de clasificación para sustancias.”
“La DEA no cuenta con políticas que asignen roles y responsabilidades relacionados con la clasificación de sustancias, y ni la DEA ni la FDA cuentan con políticas que describan los procedimientos específicos que el personal debe seguir para cumplir con sus responsabilidades relacionadas con la elaboración de evaluaciones y recomendaciones de clasificación.”
La GAO señaló que, específicamente, la DEA carece de políticas que identifiquen roles, responsabilidades y procedimientos para
- recopilar y analizar datos antes de iniciar la elaboración administrativa de reglamentos;
- cumplir con las responsabilidades relacionadas con la clasificación de nuevas solicitudes de fármacos;
- realizar un análisis de tres factores y emitir hallazgos para emitir una orden de clasificación temporal;
- realizar un análisis de ocho factores y emitir hallazgos para determinar la colocación en la lista de clasificación; o
- considerar las evaluaciones científicas y médicas del HHS y las recomendaciones de clasificación y tomar decisiones finales de clasificación.
La FDA, por su parte, no tiene políticas o procedimientos que:
- detallen cómo debe realizar su personal un análisis de ocho factores o elaborar recomendaciones de clasificación; o
- definan claramente los criterios y el proceso para determinar el “potencial de abuso” de una sustancia, incluyendo su potencial de abuso relativo a otras sustancias.
“Estas políticas presentan vacíos que podrían suponer un riesgo para la consistencia de las operaciones futuras de la DEA y la FDA ante la rotación de personal u otra disrupción que pudiera provocar una pérdida de conocimiento institucional,” decía el informe.
La GAO señaló que un memorando de entendimiento (MOU) de la FDA con el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) del National Institutes of Health (NIH), que describe los procedimientos para consultar en las recomendaciones de clasificación, tiene más de 40 años y, como tal, está “desactualizado porque no refleja las entidades actuales involucradas ni los procedimientos.”
La GAO formula tres recomendaciones para mejorar el proceso de clasificación de fármacos:
- El Administrador de la DEA debería desarrollar políticas y procedimientos que identifiquen los roles, responsabilidades y procedimientos de la DEA para evaluar y clasificar sustancias mediante clasificación administrativa, clasificación conforme a nuevas solicitudes de fármacos, clasificación temporal y clasificación conforme a tratados internacionales bajo los estatutos pertinentes (incluyendo la recopilación y evaluación de datos, la realización de análisis de tres y ocho factores, y la determinación de decisiones de clasificación).
- El Comisionado de la FDA debería desarrollar políticas y procedimientos que el personal del Centro para la Evaluación y Supervisión de Drogas (Center for Drug Evaluation and Research) debe utilizar al completar evaluaciones de ocho factores y al desarrollar recomendaciones de clasificación, incluyendo los criterios y el proceso para determinar el “potencial de abuso” de una sustancia, incluyendo el potencial de abuso relativo a otras sustancias.
- El Comisionado de la FDA y el Director del NIH deberían actualizar su memorando de entendimiento (MOU) relacionado con el desarrollo de recomendaciones de clasificación de fármacos. El MOU actualizado debe reflejar las entidades actuales involucradas y los procedimientos, e incluir una cláusula temporal para garantizar que el MOU se revise de forma regular.
La watchdog indicó que el Departamento de Justicia, la DEA, el HHS, la FDA y el NIH han aceptado todas las recomendaciones.
Dependiendo del proceso a través del cual se clasifica un fármaco —ya sea mediante clasificación administrativa, clasificación conforme a una nueva solicitud de fármaco, clasificación temporal, clasificación conforme a un tratado internacional mediante órdenes de clasificación nacionales o legislación—, a veces la DEA debe considerar recomendaciones y evaluaciones médicas y científicas del HHS.
Durante el periodo que la GAO examinó —2020 a 2025—, la DEA estuvo obligada a hacerlo para 95 de las 208 sustancias para las cuales la agencia tomó medidas de clasificación, y lo hizo el 100 por ciento de las veces. La decisión final de clasificación de la agencia se alineó con las recomendaciones del HHS para las 84 sustancias para las que emitió una decisión de clasificación final, mientras que las 11 restantes quedaban sujetas a órdenes de clasificación temporal extendidas.
Funcionarios de la DEA y la FDA comunicaron a la GAO que “las diferencias de opinión científica entre las dos agencias sobre la clasificación de una sustancia son raras, pero han ocurrido,” señala el informe. “En dichos casos, normalmente discuten sus diferencias, comparten datos y otra información, y resuelven las diferencias antes de que la DEA solicite comentarios al público.”
La GAO dijo que llevó a cabo la nueva evaluación porque “miembros del Congreso han planteado preguntas y preocupaciones sobre cómo la DEA considera las evaluaciones científicas y médicas y las recomendaciones de clasificación del HHS al tomar sus decisiones.”
“La clasificación (y la cantidad) de una sustancia controlan el alcance de las sanciones penales bajo la Ley de Sustancias Controladas que pueden imponerse por su fabricación, distribución o posesión ilegales. En años recientes, miembros del público, grupos de interés y funcionarios electos han planteado preguntas sobre cómo se clasifican ciertas sustancias bajo dicha ley.”
“Por ejemplo, sustancias como la marihuana han sido legalizadas en algunos estados para uso médico,” señala el informe, al tiempo que recuerda que el Fiscal General Todd Blanche, en abril, emitió una orden que movía de inmediato productos de marihuana regulados por una licencia estatal de cannabis médico desde la Categoría I de la CSA a la Categoría III, junto con productos de marihuana aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Una audiencia de la DEA que recientemente concluyó su testimonio está considerando una re-clasificación más amplia de la marihuana.
El informe de la GAO incluía un apéndice centrado en el proceso de reclasificación de cannabis en curso, y señalaba que involucraba una nueva prueba de dos partes para evaluar el valor médico de la marihuana, aprobada por la Oficina de Asesoría Legal del Departamento de Justicia.
“En abril de 2024, la Oficina de Asesoría Legal del Departamento de Justicia emitió una opinión relacionada con preguntas sobre la posible re-clasificación de la marihuana. Una cuestión abordada por la Oficina de Asesoría Legal era si una sustancia que satisface la investigación de dos partes de la HHS era suficiente para establecer un uso médico actualmente aceptado bajo la ley, incluso si la sustancia no ha sido aprobada por la FDA y no satisface la prueba de cinco factores de la DEA. Según la Oficina de Asesoría Legal, el enfoque de la DEA para determinar si una sustancia tenía un uso médico actualmente aceptado era una interpretación demasiado estrecha de la Ley de Sustancias Controladas y que cumplir con la investigación de dos partes de la HHS era suficiente para establecer que una sustancia tenía un uso médico actualmente aceptado. Esto seguía siendo así, incluso si la sustancia no había sido aprobada por la FDA y no cumplía la prueba de la DEA.”
Según se indicó, esa oficina también determinó que mover la cannabis a la Categoría III no violaría las obligaciones del país respecto a tratados internacionales.
Un juez de derecho administrativo de la DEA actualmente está considerando el testimonio en la audiencia de re-clasificación de la marihuana. Después de emitir una recomendación, el Administrador de la DEA, Terrance Cole, tomará la decisión final sobre si la cannabis se traslada de manera integral a la Categoría III.
Dicho esto, el proceso de re-clasificación de la marihuana está siendo desafiado por varios litigios que han sido consolidados por un tribunal de apelaciones federal. Esos expedientes contra la reforma de cannabis han sido presentados por fiscales generales estatales, opositores a la legalización de la marihuana y una corporación biofarmacéutica centrada en cannabis.
El Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito del District of Columbia recientemente rechazó la solicitud de una asociación de la industria de pruebas de drogas y de una empresa farmacéutica para bloquear que la administración de Trump avance con la re-clasificación de cannabis mientras se considera la litis.
